Регистрация предельных отпускных цен на лекарства |
Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 31.10.2018 № 776 «О регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства» (далее — Постановление № 776) создается государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (далее — реестр). Порядок ведения реестра определен Положением о порядке ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, утвержденным Постановлением № 776.
Кроме того, Постановлением № 776 утверждено Положение о порядке регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (далее — Положение), которым устанавливается порядок регистрации предельных отпускных цен организаций, осуществляющих производство лекарственных средств (далее — производители), в отношении которых Указом Президента Республики Беларусь от 22.08.2018 № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства» установлена необходимость такой регистрации.
Положением вводятся такие понятия, как:
· держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство — это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, которому в установленном законодательством порядке выдано регистрационное удостоверение на лекарственное средство;
· предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство — рассчитанная в соответствии с методикой, определенной Министерством антимонопольного регулирования и торговли по согласованию с Минздравом (далее — методика), цена, величина которой ограничена верхним пределом и подлежит регистрации.
Определено, в частности, что регистрация предельных отпускных цен осуществляется Минздравом. Предельные отпускные цены регистрируются в белорусских рублях. При этом плата за регистрацию предельных отпускных цен не взимается.
Положение содержит перечень документов, которые предоставляются для регистрации предельной отпускной цены держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (уполномоченным им лицом) в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», порядок рассмотрения этих документов и порядок принятия по ним решения.
Согласно Положению РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в течение 5 рабочих дней со дня подачи заявления осуществляет проверку полноты и достоверности представленных документов и содержащихся в них сведений, по результатам которой направляет документы в Министерство антимонопольного регулирования и торговли (далее — МАРТ) и Минздрав либо отказывает в принятии заявления в случае несоблюдения требований к его форме или непредставления документов (сведений) в полном объеме, а также их недостоверности и (или) несоответствия установленным требованиям. Решение об отказе в принятии заявления в течение двух рабочих дней со дня принятия такого решения направляется держателю регистрационного удостоверения на лекарственное средство (уполномоченному им лицу).
Устанавливается, в частности, что основаниями для отказа в согласовании МАРТ предельной отпускной цены являются:
<...>